Зоны не разделены
Изготовление и хранение в одном помещении.
Важно:
Требуется зонирование.
Курнев Артем Евгеньевич
Юридическая помощь медицинскому бизнесу.
Офис: Москва, Ленинский проспект, 111к1, оф. 520
Email: artemkurnev@gmail.com
Офис: Москва, Ленинский проспект, 111к1, оф. 520
Email: artemkurnev@gmail.com
Юрист для клиник · Курнев Артем Евгеньевич
Лицензия на изготовление лекарств в аптеке
Помогаю аптекам с производственным отделом получить или расширить фармацевтическую лицензию на изготовление лекарственных препаратов.
Изготовление лекарств — отдельная работа в фармацевтической лицензии с повышенными требованиями: асептические условия, оборудование, контроль качества изготовленных препаратов, квалификация провизоров.
Для аптек при медицинских организациях учитываю, кто будет лицензиатом и как распределяются обязанности.
Офис: Москва, Ленинский просп., 111, корп. 1 — встречи по записи, по всей России — дистанционноartemkurnev@gmail.com
Проверено юристом Курневым А. Е. · обновлено в октябре 2026 года
Лицензия на изготовление лекарств в аптеке: что я делаю
От проверки требований до решения лицензирующего органа и защиты лицензии.
Подготовка
Помещения и процессы
Получение
Лицензия
Стоимость: лицензия на изготовление лекарств в аптеке
Объём работы и стоимость фиксируются в договоре до начала работы. Точную цену называю после разбора ваших документов.
Консультация
15 000 ₽
Что входит:
Письменное заключение по вашей ситуации и до 30 минут разговора онлайн: что нужно сделать, риски и порядок действий.
Записаться на консультациюПолучение лицензии
от300 000 ₽
Что входит:
Аудит помещения, оснащения и штата, подготовка пакета, подача через Госуслуги, сопровождение выездной оценки до решения.
Обсудить получениеАбонентское обслуживание
от45 000 ₽/мес
Что входит:
Постоянная юридическая поддержка клиники: договоры, ответы пациентам, проверки, изменения лицензии.
Подключить
Не знаете, с чего начать?
Опишите ситуацию в мессенджере или письмом — подскажу, какой формат работы подойдёт.
Стоимость указана за работу юриста, а не за саму лицензию. Госпошлина и иные обязательные платежи оплачиваются отдельно.
Получение лицензии не гарантирую — решение принимает лицензирующий орган. Но делаю всё возможное: готовлю документы так, чтобы не дать оснований для отказа, и опираюсь на большой опыт работы с лицензированием медицинской деятельности.
Как получают лицензию на изготовление
Общий порядок.
- Шаг 1
Помещения
Зоны изготовления по требованиям.
- Шаг 2
Оборудование
Оснащение и контроль.
- Шаг 3
Персонал
Квалификация.
- Шаг 4
Заявление
Через Госуслуги.
- Шаг 5
Оценка
Оценка соответствия.
- Итог
Лицензия
Внесение работы в реестр.
Какие документы прислать для разбора
Для первичной оценки достаточно того, что есть под рукой. Если чего-то не хватает, подскажу, где это взять.
Помещение
План с зонами изготовления.
Оборудование
Перечень и документы.
Персонал
Дипломы и аккредитация.
Процессы
Документы по изготовлению и контролю.
Организация
Выписка ЕГРЮЛ.
Лицензия
Действующая фармлицензия, если есть.
Квалификация
Образование и квалификация юриста
Курнев Артем Евгеньевич — юрист, специализация — судебная защита. Образование и повышение квалификации подтверждены дипломом и удостоверениями.
- Высшее образование
Российский новый университет
Юридическое образование.
- Магистратура · 2019
Московский университет имени С. Ю. Витте
Направление 40.04.01 «Юриспруденция», квалификация «Магистр». Диплом магистра выдан 6 февраля 2019 года.
- Повышение квалификации · 2020
Юридический институт «М-Логос»
Программа «Комплексное долгосрочное повышение квалификации юристов», 215 часов (17 февраля — 2 июля 2020 года).
- Повышение квалификации · 2019
Институт развития современных образовательных технологий (ИРСОТ)
Программа «Договоры, сделки, обязательства: изменения в законодательстве, новое в правоприменительной и судебной практике», 24 часа (22–24 октября 2019 года).
- Опыт
Работа в суде
После работы в суде — практика по судебным спорам. Знаю, как дело выглядит со стороны судьи.
- Признание
«Выбор пользователей Яндекса»
Награда по отзывам клиентов — 2018 и 2024 годы.
Лицензионные требования
Ключевые требования.
- Помещение
Асептика
Условия для изготовления стерильных форм — если они планируются.
- Качество
Контроль качества
Внутриаптечный контроль изготовленных препаратов.
- Персонал
Персонал
Провизоры с нужной квалификацией.
- Учёт
Учёт
Документирование изготовления.
Частые причины отказов и нарушений
Нет контроля
Не налажен контроль качества изготовленных препаратов.
Важно:
Проверяют в первую очередь.
Персонал
Нет провизора-технолога.
Важно:
Нужна профильная квалификация.
Документы
Нет журналов и инструкций.
Важно:
Готовим комплект до оценки.
Отзывы клиентов
Отзывы оставляют клиенты на Яндекс Картах — виджет показывает их напрямую с Яндекса, вместе с ответами на них.
Частые вопросы
Нужна ли отдельная лицензия?
Изготовление — работа в фармацевтической лицензии; если лицензия уже есть, работу добавляют через изменения.
Можно ли изготавливать при клинике?
Да, аптека медицинской организации может иметь эту работу — больничная аптека.
Кто проверяет?
Лицензионный контроль и контроль качества лекарств.
Нужно ли санэпидзаключение?
Требования к помещениям проверяю под конкретные работы.
Цена?
От 300 000 ₽; госпошлина — отдельно.
Планируете производственный отдел?
Пришлите план и перечень лекарственных форм.
Лицензии для медицинского бизнеса
Все услуги раздела Медицинская лицензия: получение, изменение, споры
Другие лицензии · 10
- Фармацевтическая лицензия для аптеки
- Лицензия на оптовую торговлю лекарствами
- Больничная аптека: лицензия
- Лицензия на ветеринарную аптеку
- Образовательная лицензия на ДПО для медцентра
- Образовательная лицензия для онлайн-школы в медицине
- Лицензия на оборот наркотических и психотропных веществ
- Лицензия на источники излучения: когда нужна
- Лицензия на техобслуживание медтехники
- Лицензия на дезинфекцию, дезинсекцию, дератизацию